Editorial

GESTIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL USO DE LOS PRODUCTOS MEDICOS

Introducción

El desarrollo y fabricación de los productos médicos, en general, es de fundamental importancia ya que está encaminado a la mejoría de la calidad de vida de las personas, caracterizada por un aumento en la expectativa de vida, su repercusión en la salud en general y el bienestar de la población.

Cuando se habla en términos de “gestión de la calidad de los materiales y dispositivos médicos” se trata de enfatizar en aquellos aspectos de la gestión encaminados a garantizar que estos productos cumplan con los requisitos exigidos. Seguridad y eficacia son los requisitos esenciales, que deben cumplir los productos médicos incluyendo los biomateriales. Los fabricantes e investigadores en este sector tienen la responsabilidad legal y el compromiso social de garantizar el cumplimiento de estos requisitos en sus productos. Para ello, los países han incluido en su legislación de salud disposiciones que eliminan o reducen a niveles aceptables la ocurrencia de eventos adversos, que puedan generar daños a consecuencia del uso de los productos médicos. En estas legislaciones se han establecido procedimientos de control en correspondencia con la clasificación de riesgo de los productos.

El Ministerio de Salud Pública en Uruguay, a través de la resolución del Grupo Mercado Común- GMC 20/2011, establece la necesidad de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para las empresas fabricantes e importadores de productos de tecnología médica. Dentro de las BPF se encuentra el desarrollo de una Gestión de Riesgos para estos productos.

La gestión de los riesgos asociados al uso de un producto médico debe ser realizada considerando el uso/finalidad a que está destinado, o su desempeño, así como los riesgos y beneficios asociados a los procedimientos clínicos y las circunstancias de uso. El análisis y control de los riesgos por el fabricante se basan en la información recogida en todas las etapas del ciclo de vida del producto médico, desde la fase de diseño/desarrollo hasta la de postproducción. La elaboración y/ o uso de un producto medico, incluyendo sus componentes, necesariamente contiene algún grado de riesgo. Es importante entender que la calidad del producto debe ser mantenida a lo largo de toda su vida útil. Una Gestión de Riesgos adecuada permite asegurar la calidad de los productos hasta su uso en los pacientes y provee un conocimiento de los peligros asociados a su uso de forma de mitigar o reducir al máximo su aparición.

 

Principios de la Gestión de Riesgos

Son dos los principios básicos de la Gestión de Riesgos:

  • La evaluación de los riesgos basados en el conocimiento científico y enfocado en la protección del paciente que lo utiliza.
  • El nivel de seguridad, formalidad y documentación que avalan la Gestión de Riesgos desarrollada para dicho producto y que sustentan el nivel de riesgo determinado.

 

Proceso general de la Gestión de Riesgos

La Gestión de Riesgos es un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos asociados a la calidad del producto durante toda su vida útil, Figura 1. En la Figura 1 se puede apreciar los componentes en un modelo clásico de Gestión de Riesgos. El énfasis en cada etapa dependerá del producto a evaluar y debe ser analizado  su pertinencia en cada caso.

Las actividades en una Gestión de Riesgos son normalmente, pero no siempre lamentablemente, llevadas a cabo por equipos interdisciplinarios. Cuando se dan estos casos, se debería incluir a los expertos de cada área de la empresa (ej. Control de calidad, marketing, ingeniería, regulatoria, producción, etc.) para brindar al proceso el mayor conocimiento sobre el producto y su ciclo de vida.

Debería existir un coordinador que sea responsable de las comunicaciones entre los distintos departamentos y asegurar la continuidad del proyecto cumpliendo con los plazos establecidos inicialmente.

Este coordinador o gerente  debe: definir cual/cuales son los problemas de riesgo a identificar y mitigar, establecer cuál será la bibliografía o fuente de información relevante para el proyecto, identificar posible líder, en caso de ser necesario, por área, establecer los plazos para las distintas etapas y velar por su cumplimiento .

 

Análisis del riesgo

Consiste en la identificación de los peligros asociados al uso del producto médico y el análisis de los riesgos asociados a dicho peligro. Una vez que son definidos los riesgos debe utilizarse una herramienta apropiada para su análisis. Las herramientas pueden ser cualitativas o cuantitativas, y dependen del proceso en cuestión la elección de la herramienta. Estas herramientas nos ayudan a comparar los riesgos y poder así establecer prioridades y medidas de control en los procesos, a los efectos de disminuir o eliminarlos (en caso de ser posible) .

Las herramientas cuantitativas nos permiten establecer calificaciones a los riesgos y es más fácil poder establecer un orden. En cambio las cualitativas solo nos permiten agruparlas en Riesgo alto, moderado o bajo, pero nos dan un idea de los mismos.

Algunas de las herramientas más utilizadas son:

1- Métodos básicos para facilitar la Gestión de Riesgos:

  • Diagramas de flujo
  • Listados de verificación
  • Diagramas de procesos
  • Diagramas de causa-efecto (también denominados diagramas de Ishikawa o diagramas de espina de pescado).

2- Análisis Modal de Fallos y Efectos (FEMEA)

3- Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (FMECA

4- Análisis por Árbol de Fallos (FTA)

5- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

6- Análisis de Peligros de Operatividad (HAZOP)

7- Análisis Preliminar de Peligros (PHA)

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Control del riesgo

Una vez establecidos los riesgos y su “calificación”, es necesario decidir si se reduce y/o se acepta. Para ello se debe tener en cuenta los análisis costo/beneficio de su uso

Puede ser útil realizarnos las siguientes preguntas:

  1. ¿Ha sido el riesgo minimizado a un nivel aceptable?
  2. ¿Cómo puedo reducir o eliminar el riesgo?
  3. ¿Como es el balance entre riesgo/beneficio?
  4. ¿Se generan nuevos riesgos en el control del riesgo evaluado?

 

Revisión de los Riesgos

La revisión de los riesgos es parte de la gestión de los mismos. Una vez que los identifique, cuantifique y elimine o mitigue, es necesario evaluar en un determinado tiempo su existencia e impacto. Para eso se utiliza los resultados de auditorías internas y externas, reclamos, retiros del mercado del producto, información internacional sobre el tipo de producto, etc.

La frecuencia de dicha revisión dependerá del nivel de riesgo y el tipo de producto.

 

Bibliografía

  • Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 20: Gestión de Riesgos para la calidad.España. 2008. http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/33_anexo-20.pdf
  • Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro. Mercosur/GMC/Res. Nº 20/11
  • Productos Sanitarios. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los productos sanitarios. ISO 14971:2007.
  • Gestión de la calidad de los materiales y dispositivos médicos: requisitos, normativa y regulaciones. Ciudad de La Habana : Editorial Universitaria, 2009. — ISBN 978-959-16- 1144-4. — 121 pág. 1. Guerra Bretaña, Rosa Mayelín.
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline Quality Risk Management, Q9. 2005.

Autores

MSc. Q.F. Silvana Ravía, silvanaravia@gmail.com

Lic. Enf. Miriam Dotta, miridotta@gmail.com

 

 

Gustavo Ribero LavieGESTIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL USO DE LOS PRODUCTOS MEDICOS